甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20143402211

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迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号

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甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

卡型(1人份/袋):20人份/盒，40人份/盒。

包含检测卡、样本稀释液和干燥剂。其中检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成;内含胶体金标记的重组甲型肝炎病毒抗原和鼠IgG抗体、抗人IgM(抗μ链)单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体。(具体内容详见产品说明书)

该产品用于体外定性检测人血清样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

常温贮存（10℃～30℃），有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2023-09-12

2029-02-01

2023-08-01 产品技术要求和说明书文字变化，变更内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。