糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222400209

注册人名称

粤械注准20222400209

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

糖类抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗糖类抗原 15-3（CA15-3）单克隆抗体 a（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 15-3（CA15-3）单克隆抗体 b（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、2：内含糖类抗原 15-3（CA15-3）抗原，BSA，防腐剂。

适用范围

用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 15-3（Cancer antigen 15-3, CA15-3），临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为 2～8℃）环境下，稳定期为 28 天。3、校准品开瓶后， 2～8℃环境下，稳定期为 28 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-01-30