布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法）

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注册证编号

国械注准20173403127

注册人名称

国械注准20173403127

注册人住所

绥中滨海经济区25号1-10

生产地址

辽宁东戴河创业大街图号：05 丘号：0501 幢号：3号厂房房号：1167

产品名称

布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法）

管理类别

第三类

型号规格

1mL/瓶，5瓶/盒；5mL/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、4瓶/盒

结构及组成

虎红平板凝集抗原（抗原已灭活，不存在传染性）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清样本中布鲁氏菌抗体。

产品储存条件及有效期

2～30℃避光保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-18

有效期至

2027-03-27

变更情况

2021-09-03 1.储存条件及有效期由“原包装2～8℃避光保存，有效期12个月。产品开封后，室温放置应不超过8小时，剩余抗原密封2～8℃避光保存3天。”变更为“原包装2～30℃避光保存，有效期12个月。产品开封后，室温放置应不超过8小时，剩余抗原密封2～30℃避光保存5天。”；2.包装规格由“1mL/瓶，5瓶/盒” 变更为“1mL/瓶，5瓶/盒；5mL/瓶，1瓶/盒、2瓶/盒、4瓶/盒”。请

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