外周球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20233030104

注册人名称

国械注准20233030104

注册人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号

生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层

产品名称

外周球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由末端、显影环、球囊、导管、导管加强件和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。

适用范围

产品适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术（PTA）。如髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术。产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的病变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-02

有效期至

2028-02-01

变更情况

2023-08-11 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号 1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-12-04 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 202

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