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冠状动脉球囊扩张导管

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注册证编号
国械注准20233031972
注册人名称
国械注准20233031972
注册人住所
北京市密云区科技路48号院2号楼101(三层102室)
生产地址
北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼(委托生产)
产品名称
冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为快速交换型球囊扩张导管,由球囊、管体和导管座组成。其中管体包括末端、内管、带有亲水涂层的外管和带有聚四氟乙烯涂层的海波管。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
球囊扩张导管用于冠状动脉或冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张,以改善心肌灌注;支架手术后球囊扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-02-18
有效期至
2028-12-18
变更情况
2024-04-10 注册人名称由金禾中科生物科技(北京)有限公司;注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院2号楼2层2217室;生产地址由北京市密云区工业开发区科技路48号(委托生产);变更为:金禾中科医疗器械(北京)有限公司;变更为:北京市密云区科技路48号院2号楼101(三层102室);变更为:北京市密云区科技路48号院1号楼、2号楼2层、3号楼(委托生产)
冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,主要用于治疗冠状动脉狭窄或闭塞的病情。下面将对该产品进行详细介绍。 产品定义:冠状动脉球囊扩张导管是一种通过导管将球囊送入冠状动脉,然后通过球囊的膨胀来扩张狭窄的血管,以恢复血流通畅的器械。 特点:冠状动脉球囊扩张导管具有以下特点: 1. 高强度:导管材料具有高强度和耐磨损性,能够承受高压力的球囊膨胀。 2. 弹性:导管具有一定的弹性,能够适应不同血管的形态和曲率。 3. 可视性:导管具有良好的透明度,医生可以清晰地观察到球囊的位置和扩张情况。 4. 安全性:导管具有较小的外径,能够减少对血管的损伤,并且球囊膨胀后能够均匀地扩张血管,减少血管壁的损伤风险。 组成:冠状动脉球囊扩张导管主要由导管本体和球囊组成。导管本体通常由聚合物材料制成,球囊则由弹性材料制成。 类型:根据球囊的特点和用途,冠状动脉球囊扩张导管可以分为不同类型。常见的类型包括: 1. 非药物涂层球囊导管:球囊表面没有药物涂层,适用于一般的冠状动脉狭窄治疗。 2. 药物涂层球囊导管:球囊表面涂有药物,可以释放药物来预防血管再狭窄。 3. 气囊球囊导管:球囊内填充气体,通过调节气囊内的压力来控制球囊的膨胀。 总之,冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,具有高强度、弹性、可视性和安全性等特点。根据球囊的特点和用途的不同,可以分为不同类型的导管。这些导管在冠状动脉狭窄治疗中起到重要的作用。
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