覆膜食管支架

国械注准20173134675

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淮安经济技术开发区膳魔师路24号

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覆膜食管支架

第三类

见附页

产品包括预装型支架和单支架两种型式，预装型支架由输送器和支架组成。支架产品材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢，支架被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜，支架辅助结构有防滑装置和回收装置。输送器组件由导引头、轴芯管、释放钢丝、外套管、输送杆、释放销、手柄、定位环、固定销组成，其材料选用聚乙烯和00Cr18Ni14Mo3不锈钢。产品为非无菌供货。

1. 食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄，无再次手术指征者；食管癌放疗后狭窄；晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻。2. 食管气管（支气管）瘘、食管纵隔瘘、食管溃疡、食管癌术后吻合口瘘。3.食管癌放疗前预先放置支架，防止放疗中因局部组织水肿形成食管狭窄、梗阻。

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国家药品监督管理局

2022-08-16

2027-11-30

2018-07-031.性能结构及组成由“产品材料为符合GB/T4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜。辅助结构有防滑装置和回收装置。产品为非无菌供货” 变更为“产品包括预装型支架和单支架两种型式，预装型支架由输送器和支架组成。支架产品材料为符合GB/T4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢，支架被膜采用HS-110医用热硫化硅胶薄膜，支架辅