糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212401420

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湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

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糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2

见附页

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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无

湖南省药品监督管理局

2021-07-28

2026-07-27

变更时间：2024-07-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-08-25 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。