生物型髋臼系统

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注册证编号

国械注准20223131253

注册人名称

国械注准20223131253

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房

生产地址

苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房

产品名称

生物型髋臼系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼杯和髋臼内衬组成。髋臼杯基体由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，外表面有等离子喷钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580中纯钛的要求。髋臼内衬由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯经伽马射线辐射灭菌，髋臼内衬经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

与该企业同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-19

有效期至

2027-09-18