凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

粤械注准20212400947

注册人名称

粤械注准20212400947

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

生产地址

深圳市光明新区南环大道1203号

产品名称

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：400人份/盒规格2：800人份/盒规格3：4×30人份/盒规格4：4×100人份/盒规格5：4×200人份/盒

结构及组成

凝血酶。

适用范围

用于测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，可稳定保存15个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-07-05

有效期至

2026-07-04

变更情况

2022-03-03: 1、包装规格由“规格1：10×3.0 mL；规格2：10×6.0 mL”变更为“规格1：400人份/盒；规格2：800人份/盒；规格3：4×30人份/盒；规格4：4×100人份/盒；规格5：4×200人份/盒”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-

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