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结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163402581
注册人名称
国械注准20163402581
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
TB-DOT ： 20人份/盒；TB-DOTⅡ：20人份/盒。
结构及组成
反应板、封闭液、洗涤液、金标液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清中结核分枝杆菌IgG抗体。
产品储存条件及有效期
2～8℃干燥处保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-03
有效期至
2026-08-02
变更情况
2020-04-13 “注册人名称：上海奥普生物医药有限公司”变更为“注册人名称：上海奥普生物医药股份有限公司”。
2022-03-30 产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。
2023-08-30 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。
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