维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232402117

注册人名称

粤械注准20232402117

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

维生素B12测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）。其中试剂1（R1）：链霉亲和素包被的磁微粒，吖啶标记的维生素B12结合物（化学合成），含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：生物素标记的结合蛋白（猪源），含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：预处理试剂1，含还原剂，表面活性剂、防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：预处理试剂2，含氢氧化钠；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含维生素B12（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含维生素B12（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品4（CAL4）：Tris缓冲液，含维生素B12（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-15