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结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163402208
注册人名称
国械注准20163402208
注册人住所
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）
产品名称
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
本试剂的主要组成成分包括：包被用结核分枝杆菌抗原、标记用蛋白A、蛋白A抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料加样环、缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-04
有效期至
2026-06-03
变更情况
2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。
2022-08-22 包装规格由“40人份/盒” 变更为“10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100
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