C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232402063

注册人名称

粤械注准20232402063

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒；50测试/盒；2×50测试/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液以及质控品1、质控品2和质控品3组成。磁性微球主要成分为包被CRP单克隆抗体（小鼠）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂；缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液、防腐剂；发光标记物主要成分为ABEI标记的CRP单克隆抗体（小鼠）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；样本稀释液主要成分为Tris-EDTA缓冲液；低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2/质控品3主要成分为CRP抗原（High Five昆虫细胞重组表达）、PBS缓冲液、防腐剂。

适用范围

本试剂盒用于定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量，C反应蛋白在临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。试剂机载（7℃～13℃）有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-11

有效期至

2028-12-10

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