胱抑素C检测试剂（胶体金法）

苏械注准20192401470

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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胱抑素C检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

试剂盒由试纸条、稀释液、校准曲线组成。其中试纸条主要成分如下：1.硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：鼠抗人胱抑素C单克隆抗体B（0.5mg/ml）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体（2mg/ml）；2.胶体金耦合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人胱抑素C单克隆抗体A耦合物（0.024mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚耦合物(0.02mg/ml)；3.样本垫片（材质为玻璃纤维）；4.吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5.支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。稀释液的主要成分：10mM磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钠，磷酸二氢钾），pH=7.4。校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。校准曲线溯源至IRMM（ERM ®-DA471/IFCC）。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

用于体外定量检测人的全血、血清、血浆中的胱抑素C含量。

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-03-21

2024-12-12

2024-03-21产品技术要求、说明书变化 由“详见产品技术要求、说明书变更情况对比表-原条款及内容”变更为“详见产品技术要求、说明书变更情况对比表-修改后条款及内容”