一次性使用管型吻合器

京械注准20172020726

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北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层

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一次性使用管型吻合器

第二类

NPNA19、NPNA21、NPNA23、NPNA24、NPNA25、NPNA26、NPNA28、NPNA29、NPNA32、NPNA33、NPNA34

一次性使用管型吻合器由钉仓、抵钉座、切割刀、调节螺母、保险闸、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管组成。附件包含导向套及增长件两部分。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PC制成。附件导向管和增长件均由PE或ABS制成。

主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-02-18

2027-06-25

结构及组成： 一次性使用管型吻合器由钉仓、抵钉座、切割刀、调节螺母、保险闸、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管、前收紧圈组成。附件包含导向套及增长件两部分。吻合钉由纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS制成。附件导向管和增长件均由PE制成。 变更为 一次性使用管型吻合器由钉仓、抵钉座、切割刀、调节螺母、保险闸、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管组成。附件包含导向套及增长件两部分。吻合钉由纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PC制成。附件导向管和增长件均由PE或ABS制成。 ； 产品技术要求变化： 1.1 组成 一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）由钉仓、抵钉座、切割刀、调节螺母、保险闸、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管、前收紧圈组成，见图1。附件包含导向套及增长件两部分，见图2。 1、调节螺母 2、固定手柄外壳3、保险闸 4、手柄 5、后收紧圈 6、弯铝管 7、前收紧圈 8、钉仓 9、抵钉座 10、切割刀 图1 一次性使用管型吻合器结构示意图 1、导向套 2、增长件 图2 一次性使用管型吻合器附件示意图 1.2原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS制成。附件导向管和增长件均由PE制成。见表1 表1一次性使用管型吻合器原材料 主要部件 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 纯钛 TA1 GB/T 13810 抵钉座 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220 钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) PA-747R mdash;mdash; 切割刀 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 757 mdash;mdash; 导向套 聚乙烯（PE） HDPE mdash;mdash; 增长件 聚乙烯（PE） HDPE mdash;mdash; 1.3 型号规格：根据钉仓外径分为10个型号规格，见表2。 表2 一次性使用管型吻合器型号规格表 型号规格 产品描述 NPNA19 一次性使用管型吻合器，钉仓外径19mm，抵钉座最大外径18.5mm，环形刀外径10.4mm，钉数14 NPNA21 一次性使用管型吻合器，钉仓外径21mm，抵钉座最大外径20.5mm，环形刀外径12.4mm，钉数16 NPNA23 一次性使用管型吻合器，钉仓外径23mm，抵钉座最大外径22.5mm，环形刀外径14.4mm，钉数16 NPNA25 一次性使用管型吻合器，钉仓外径25mm，抵钉座最大外径23.5mm，环形刀外径15.4mm，钉数18 NPNA26 一次性使用管型吻合器，钉仓外径26mm，抵钉座最大外径24.5mm，环形刀外径16.4mm，钉数20 NPNA28 一次性使用管型吻合器，钉仓外径28mm，抵钉座最大外径25.5mm，环形刀外径17.4mm，钉数20 NPNA29 一次性使用管型吻合器，钉仓外径29mm，抵钉座最大外径27.5mm，环形刀外径19.4mm，钉数24 NPNA32 一次性使用管型吻合器，钉仓外径32mm，抵钉座最大外径28.5mm，环形刀外径20.4mm，钉数24 NPNA33 一次性使用管型吻合器，钉仓外径33mm，抵钉座最大外径30.5mm，环形刀外径22.4mm，钉数26 NPNA34 一次性使用管型吻合器，钉仓外径34mm，抵钉座最大外径31.5mm，环形刀外径23.4mm，钉数28 2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 3.3 吻合钉材料：按照GB/T13810-2007规定的方法检验，拉伸强度测试时拉伸速度为100mm/min，应符合2.3的要求。 3.14硬度：按GB/T4340.1中规定的方法进行，在表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.14的规定。 变更为 1.1 组成 一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）由钉仓、抵钉座、切割刀、调节螺母、保险闸、手柄、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管组成，见图1。附件包含导向套及增长件两部分，见图2。 1、调节螺母 2、固定手柄外壳 3、保险闸 4、手柄 5、后收紧圈 6、弯铝管 7、钉仓 8、抵钉座 9、切割刀 图1 一次性使用管型吻合器结构示意图 1、导向套 2、增长件 图2 一次性使用管型吻合器附件示意图 1.2原材料：吻合钉由GB/T 13810-2017规定的纯钛制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓、手柄由ABS或PC制成。附件导向管和增长件均由PE或ABS制成。见表1。 表1一次性使用管型吻合器原材料 主要部件 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 纯钛 TA1G、TA2G GB/T 13810-2017 抵钉座 不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220-2007 钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯 PA-747R、PC HG/T 2503-2022 切割刀 不锈钢 06Cr19Ni10、12Cr17Ni7 GB/T 1220-2007 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯 757、PC HG/T 2503-2022 导向套 聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 HDPE、ABS mdash;mdash; 增长件 聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 HDPE、ABS mdash;mdash; 1.3 型号规格：根据钉仓外径分为11个型号规格，见表2。 表2 一次性使用管型吻合器型号规格表 型号规格 产品描述 NPNA19 一次性使用管型吻合器，钉仓外径19mm，抵钉座最大外径18.5mm，环形刀外径10.4mm，钉数14 NPNA21 一次性使用管型吻合器，钉仓外径21mm，抵钉座最大外径20.5mm，环形刀外径12.4mm，钉数18 NPNA23 一次性使用管型吻合器，钉仓外径23mm，抵钉座最大外径22.5mm，环形刀外径14.4mm，钉数16 NPNA24 一次性使用管型吻合器，钉仓外径24mm，抵钉座最大外径23.5mm，环形刀外径15 mm， 钉数18 NPNA25 一次性使用管型吻合器，钉仓外径25mm，抵钉座最大外径23.5mm，环形刀外径15.4mm，钉数18 NPNA26 一次性使用管型吻合器，钉仓外径26mm，抵钉座最大外径24.5mm，环形刀外径16.4mm，钉数20 NPNA28 一次性使用管型吻合器，钉仓外径28mm，抵钉座最大外径25.5mm，环形刀外径17.4mm，钉数20 NPNA29 一次性使用管型吻合器，钉仓外径29mm，抵钉座最大外径27.5mm，环形刀外径19.4mm，钉数24 NPNA32 一次性使用管型吻合器，钉仓外径32mm，抵钉座最大外径31.5mm，环形刀外径22.0mm，钉数30 NPNA33 一次性使用管型吻合器，钉仓外径33mm，抵钉座最大外径30.5mm，环形刀外径22.4mm，钉数26 NPNA34 一次性使用管型吻合器，钉仓外径34mm，抵钉座最大外径31.5mm，环形刀外径23.4mm，钉数28 2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料TA1G或TA2G的化学成分应符合GB/T 13810-2017中的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 3.3 吻合钉材料：按照GB/T13810-2017规定的方法检验，拉伸强度测试时拉伸速度为100mm/min，应符合2.3的要求。 3.14硬度：按GB/T4340.1-2009中规定的方法进行，在表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.14的规定。 ； 规格型号变化： NPNA19、NPNA21、NPNA23、NPNA25、NPNA26、NPNA28、NPNA29、NPNA32、NPNA33、NPNA34 变更为 NPNA19、NPNA21、NPNA23、NPNA24、NPNA25、NPNA26、NPNA28、NPNA29、NPNA32、NPNA33、NPNA34 。 (批准日期：20240208)