抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）

注册证信息下载

注册证编号

京械注准20152400927

注册人名称

京械注准20152400927

注册人住所

北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室

生产地址

北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室

产品名称

抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

1.1 包装规格 20人份/盒 1.2 型号型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A 其中，各型号检测项目如下：表1 各型号检测项目型号检测项目

结构及组成

表2 主要组成成分试剂盒组成主要组分数量抗原膜条抗原膜条上平行包被了经纯化的纯度高于90%的Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0、AMA M2抗原、检测功能线和临界值线。检测功能线包被有羊抗人IgG，临界值线包被有人IgG。 20条样本缓冲液 TBS缓冲液（pH=7.2）125ml Proclin 300 0.15ml 吐温20 0.625ml 1;125 ml 浓缩洗液（10;） TBS缓冲液（pH=7.5） 49ml Proclin 300 0.06ml 吐温20 1ml 1;50ml 酶结合物（10;） TBS缓冲液（pH=7.5） 3.6ml 碱性磷酸酶标记羊抗人IgG 9mu;l Proclin 300 4.32mu;l 1;3.6 ml 底物液 TBS缓冲液（pH=9.6） 36ml NBT/BCIP 198mu;l Proclin 300 43.2mu;l 1;36ml

适用范围

用于体外定性检测人血清中抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-08-03