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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号
国械注准20163400071
注册人名称
国械注准20163400071
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第三类
型号规格
2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。
结构及组成
磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定量测定人体血清中神经元特异性烯醇化酶的含量。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-29
有效期至
2025-10-28
变更情况
2016-08-11 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-06-26 变更包装规格、变更产品有效期、变更适用机型、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。 具体变更内容请见附件。 请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。