D-二聚体测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

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注册证编号

陕械注准20222400094

注册人名称

陕械注准20222400094

注册人住所

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层

生产地址

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地科创园6号楼3一4层

产品名称

D-二聚体测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

本试剂盒的主要组成成分有：检测卡、样品稀释液、IC卡、使用说明书，其中：检测卡：由试纸条、塑料夹片及二维码等组成。试纸条上的主要组成成分有：羊抗鸡IgY（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线（C）”区）、D-二聚体抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线（T）”区）、量子点荧光标记的D-二聚体抗体和量子点荧光标记的鸡IgY（固定在玻璃纤维素膜上）、其他试纸条支持物。试纸条被固定于塑料夹片内，塑料夹片上有二维码标识，二维码上包含有产品英文简称、产品批号、失效日期等信息，检测卡被密封保存于铝箔袋中。样品稀释液：100µL/管。主要成分：氯化钠。IC卡：内含该批试剂的校准曲线。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血浆、全血中的D-二聚体的浓度。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2～30℃条件下保存，有效期为18个月；2.生产日期及有效期见标签，贮存在干燥、阴凉、远离热源、无腐蚀性气体的室内；3.试剂卡在打开独立包装封口后，应在30分钟内尽快使用。

备注

附件

其他内容

适用机型：西安依朵生物科技有限公司生产的量子点荧光免疫分析仪（型号：YD-YG-01）

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2022-07-24