脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

津械注准20222400422

注册人名称

津械注准20222400422

注册人住所

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

生产地址

天津市外地无

产品名称

脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

用于体外定量测定人血清中脂联素的含量。临床上用于评估 2 型糖尿病和心血管疾病的风险。相关的临床或实验室检测方法有：酶联免疫法、化学发光法。

产品储存条件及有效期

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。质控品2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-09-27

有效期至

2027-09-26

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