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凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)质控品

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注册证编号
粤械注准20232400082
注册人名称
粤械注准20232400082
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称
凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)质控品
管理类别
第二类
型号规格
L:5×0.5 mL、H:5×0.5 mL; L:5×1.0 mL、H:5×1.0 mL; L:3×3.0 mL、H:3×3.0 mL。
结构及组成
TAT质控品L:低浓度TAT抗原(人源);Hepes缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TAT质控品H:高浓度TAT抗原(人源);Hepes缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 复溶剂:纯化水。
适用范围
用于经校准的深圳麦科田的检测系统,在检测凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)项目时,进行质量控制。
产品储存条件及有效期
储存条件:应在2~8℃环境下,密封保存,避免冷冻。 有效期:18个月。 复溶后,在常温(10-30℃)条件下,有效期24 h;在2~8℃环境下,有效期3天;在-20℃环境下,有效期30天;仅可冻融1次。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-01-12
有效期至
2028-01-11
变更情况
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