细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20222400099

注册人名称

鲁械注准20222400099

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

生产地址

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

产品名称

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分： .测细胞角蛋白19片段磁微粒：含有1mg磁微粒标记25μg细胞角蛋白19片段抗体的液体；测细胞角蛋白19片段示踪结合物：含有1mg异鲁米诺标记2mg细胞角蛋白19片段抗体的溶液；样本稀释液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。校准品1：含有低浓度细胞角蛋白19片段纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于1ng/mL；校准品2：含有高浓度细胞角蛋白19片段纯品的溶液, 度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于20ng/mL。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2~8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-25