乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

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注册证编号

国械注准20213400869

注册人名称

国械注准20213400869

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋

生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室

产品名称

乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

管理类别

第三类

型号规格

48测试/盒、96测试/盒

结构及组成

HBV PCR预混液，HBV临界阳性质控品，HBV强阳性质控品，HBV阴性质控品，HBV内标质控品，HBV定量标准品1，HBV定量标准品2，HBV定量标准品3，HBV定量标准品4。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA核酸。

产品储存条件及有效期

-20±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-03

有效期至

2026-11-02

变更情况

2023-04-14 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋501室; 注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋 2023-08-30 生产地址由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋（NW-07）501室、苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋（NW-06）504室；生产地址

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