固定修复体

浙食药监械(准)字2013第2630129号

杭州金美达齿科加工厂

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杭州市下城区永华街131-139号五楼

固定修复体

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I-1-1型、Ⅱ-1-1型、I-1-2型、Ⅱ-1-2型、I-2-1型、Ⅱ-2-1型、I-2-2型、Ⅱ-2-2型、I-3型、Ⅱ-3型

固定修复体所用原材料应具有医疗器械产品注册证。I-1-1型、Ⅱ-1-1型由镍铬合金和瓷粉组成；I-1-2型、Ⅱ-1-2型由钴铬合金和瓷粉组成；I-2-1型、Ⅱ-2-1型由镍铬合金组成；I-2-2型、Ⅱ-2-2型由钴铬合金组成；I-3型、Ⅱ-3型由氧化锆和瓷粉组成；固定修复体制作所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV；固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%～22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；耐急冷急热试验时，固定修复体不得出现裂痕；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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2013.02.22

2017.02.22

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