喉内窥镜

浙械注准20142220005

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杭州桐庐经济开发区上洋洲路2号

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喉内窥镜

第二类

HGJ-A

产品由镜体、目镜罩和导光束插座组成。产品视向角分0°、70°和90°三种；内窥镜在工作距离处应成像清晰，清晰范围应不小于视场直径的70%；镜管部分表面粗糙度Ra应≤0.20μm，其余部分应≤1.6μm；内窥镜与人体接触的材料符合YY/T0294.1-2005中的医用不锈钢，其代号为M号钢；产品有良好的耐腐蚀性；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品适用于喉部疾病的检查，和喉钳配合可进行活组织取样和声带息肉切除手术。

1、有颈椎脱位、结核、外伤及血压过高、明显心肺疾病等病变者不宜用喉镜检查；2、病重、高度衰弱和妊娠晚期慎用。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2015-06-25

2019-10-08

注册人名称由杭州市桐庐医疗光学仪器总厂变更为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。