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尿肌酐质控品

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注册证编号
苏械注准20222400978
注册人名称
苏械注准20222400978
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称
尿肌酐质控品
管理类别
第二类
型号规格
2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)
结构及组成
牛血清白蛋白 0.25% 氯化钠(NaCl) 0.85% 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% 吐温-80 0.03% 肌酐(化学合成) 水平1(600~900)μg/mL 见标示值 水平2(1200~1800)μg/mL 见标示值 终液pH=7.0
适用范围
配套苏州博源医疗科技有限公司的尿肌酐检测试剂盒使用,用于肌酐的质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品密闭贮存于2℃~8℃或-20℃,有效期为12个月;产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下,有效期为30天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-05-31
有效期至
2027-04-11
变更情况
2022-05-31生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址),苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”