糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

京械注准20202400070

京械注准20202400070

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

1）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：60mL;1；2）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：60mL;3；3）试剂1：56mL;1、试剂2：14mL;1、试剂3：70mL;1；4）试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：70mL;35）试剂1：16mL;1、试剂2：4mL;1、试剂3：20mL;1；6）1000测试/盒（试剂1：64mL;2、试剂2：16mL;2、试剂3：70mL;2）；7）2000测试/盒（试剂1：64mL;4、试剂2：16mL;4、试剂3：70mL;4）；8）1400测试/盒（试剂1：80mL;2、试剂2：20mL;2、试剂3：100mL;2）；9）1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3、试剂3：50mL;3）；10）700测试/盒（试剂1：40mL;2、试剂2：10mL;2、试剂3：50mL;2）；11）750测试/盒（试剂1：20mL;2、试剂2：5mL;2、试剂3：25mL;2）；12）840测试/盒（试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：69mL;3）；13）1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：59mL;3）；14）600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：59mL;1）；15）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1、试剂3：60mL;1）；16）校准品（选配）：1mL;1；17）质控品水平1（选配）：1mL;1；18）质控品水平2（选配）：1mL;1。

试剂1：糖化氨基酸氧化酶5.00KU/L3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB)10mmol/L过氧化物酶50KU/L试剂2：蛋白酶200KU/L4-氨基安替比林（4AAP）10mmol/L试剂3：柠檬酸缓冲液（pH4.2）30mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L校准品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量ge;5%），糖化白蛋白目标浓度13g/L，白蛋白目标浓度42.5g/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：Tris缓冲液，30mmol/L，人血清（含量ge;5%），质控品靶值范围：糖化白蛋白水平1：4g/L～8g/L，水平2：10g/L～15g/L，白蛋白35g/L～50g/L，批特异，具体浓度见瓶签。

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值。

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2020-03-06

2025-03-05

适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3100/3110/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 006、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/ Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001全自动生化分析仪。 变更为 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。； 型号、规格变化： 1）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：60mL;1； 2）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：60mL;3； 3）试剂1：56mL;1、试剂2：14mL;1、试剂3：70mL;1； 4）试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：70mL;3 5）试剂1：16mL;1、试剂2：4mL;1、试剂3：20mL;1； 6） 1000测试/盒（试剂1：64mL;2、试剂2：16mL;2、试剂3：70mL;2）； 7） 2000测试/盒（试剂1：64mL;4、试剂2：16mL;4、试剂3：70mL;4）； 8） 1400测试/盒（试剂1：80mL;2、试剂2：20mL;2、试剂3：100mL;2）； 9） 1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3、试剂3：50mL;3）； 10） 700测试/盒（试剂1：40mL;2、试剂2：10mL;2、试剂3：50mL;2）； 11） 750测试/盒（试剂1：20mL;2、试剂2：5mL;2、试剂3：25mL;2）； 12） 840测试/盒（试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：69mL;3）； 13） 1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：59mL;3）； 14） 600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：59mL;1）； 15） 校准品（选配）：1mL;1； 16） 质控品水平1（选配）：1mL;1； 17） 质控品水平2（选配）：1mL;1。 变更为 1）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：60mL;1； 2）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：60mL;3； 3）试剂1：56mL;1、试剂2：14mL;1、试剂3：70mL;1； 4）试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：70mL;3 5）试剂1：16mL;1、试剂2：4mL;1、试剂3：20mL;1； 6）1000测试/盒（试剂1：64mL;2、试剂2：16mL;2、试剂3：70mL;2）； 7）2000测试/盒（试剂1：64mL;4、试剂2：16mL;4、试剂3：70mL;4）； 8）1400测试/盒（试剂1：80mL;2、试剂2：20mL;2、试剂3：100mL;2）； 9）1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3、试剂3：50mL;3）； 10）700测试/盒（试剂1：40mL;2、试剂2：10mL;2、试剂3：50mL;2）； 11）750测试/盒（试剂1：20mL;2、试剂2：5mL;2、试剂3：25mL;2）； 12）840测试/盒（试剂1：56mL;3、试剂2：14mL;3、试剂3：69mL;3）； 13）1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3、试剂3：59mL;3）； 14）600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1、试剂3：59mL;1）； 15）700测试/盒（试剂1：60mL;1、试剂2：19mL;1、试剂3：60mL;1）； 16）校准品（选配）：1mL;1； 17）质控品水平1（选配）：1mL;1； 18）质控品水平2（选配）：1mL;1。。 (批准日期：20230130)。 生产地址：京械注准20202400070：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 适用仪器变化： 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)