25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400575

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湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂（荧光免疫层析法）

第二类

卡型：“5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。

试剂由测试卡、解离剂 A、解离剂 B、缓冲液 C、固化标记管(选配)、 固化标记瓶(选配)、空白离心管和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。(2)解离剂 A(2.5mL)含还原剂 TCEP;解离剂 B(2.5mL)含碱化剂 NaOH;缓冲液 C(3mL)含缓冲体系MES。(3)固化标记管、固化标记瓶二选一;固化标记管(固化标记瓶)含荧光标记 25-羟基维生素 D 单克隆抗体。

适用于体外定量测定人血清、血浆中的 25-羟基维生素 D(25-OH VD)的浓度,临床上主要用于维生素 D 缺乏相关疾病的辅助诊断。

4℃～30℃保存，有效期24个月。固化标记瓶开瓶复溶后，在2～8℃可保存28天。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10％～90％的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

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湖南省药品监督管理局

2021-04-21

2026-04-20

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