甲胎蛋白纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

粤械注准20162400433

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广州经济技术开发区银谊街6号

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甲胎蛋白纸片测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

第二类

96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）

试剂盒由hAFP校准品A～F、hAFP质控品C1～C2、hAFP标记物、hAFP微孔反应板、hAFP实验缓冲液、增强液和浓缩洗液组成（96人份/盒（全自动）包装规格不含浓缩洗液和增强液组份）。

用于定量检测孕妇滤纸干血片样品中的甲胎蛋白（hAFP）含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。

试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-04-19

2025-12-24

2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。