高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20232400361

苏械注准20232400361

江阴市砂山路85号A座701、702室

江宁区科学园莱茵达路588号(委托生产)

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒

1、R1：1瓶（50测试1.5mL,100测试3.0mL），含0.2ug/mL辣根过氧化物酶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、0.05M Tris缓冲液（pH 7.8），1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。2、R2：1瓶（50测试1.5mL,100测试3.0mL），含1.3ug/mL9,10-二氢吖啶标记的鼠抗cTnI单克隆抗体、0.05M Tris缓冲液（pH 6.5），1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 3、辅助剂：1瓶（50测试0.275mL,100测试0.55mL），含41.9～51.6%的抗氧化物、0.01M柠檬酸盐缓冲液（pH6.0）。 4、底物液：1瓶（50测试4.0mL,100测试8.0mL），含0.02M过氧化物、0.05M Tris缓冲液（pH 7.8）。 5、校准品：ST1、ST2各1瓶（0.55mL），浓度分别为（0.5±0.05）ng/mL、（15±1.5）ng/mL，具体浓度及不确定度详见靶值单。各校准品含相应浓度的cTnI重组抗原、0.1M 磷酸盐缓冲液（pH7.4），1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。 6、质控品：CT1、CT2各1瓶（0.55mL），浓度分别为（0.15±0.03）ng/mL、（20±4）ng/mL，具体浓度详见靶值单。各质控品含相应浓度的cTnI重组抗原、0.1M 磷酸盐缓冲液（pH7.4），1%牛血清白蛋白、0.05%防腐剂Proclin300。

用于体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

储存条件：储存于2~8℃，各试剂瓶应竖直向上放置。有效期：试剂瓶未开封，2~8℃保存，有效期12个月。试剂瓶开封后，2~8℃保存，有效期14天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-03-23

2028-03-22

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