血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP试剂）（凝固法）

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注册证编号

粤械注准20192400541

注册人名称

粤械注准20192400541

注册人住所

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

生产地址

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

产品名称

血栓弹力图试验试剂盒（血小板—AA及ADP试剂）（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

AA&ADP 5人份/盒；AA 5人份/盒；ADP 5人份/盒； AA&ADP（S） 5人份/盒；AA（S） 5人份/盒；ADP（S） 5人份/盒； AA&ADP 10人份/盒；AA 10人份/盒；ADP 10人份/盒；AA&ADP 20人份/盒；AA 20人份/盒；ADP 20人份/盒。

结构及组成

高岭土激活剂:高岭土; 凝血触发剂:氯化钙; 复溶剂:纯化水; 激活剂F:类凝血酶、凝血因子; 激活剂AA:花生四烯酸（AA）; 激活剂ADP:二磷酸腺苷（ADP）。

适用范围

与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。

产品储存条件及有效期

储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：在储存条件下24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过7天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。开瓶稳定性：5人份/盒规格的高岭土激活剂应在开瓶后1小时内使用（开瓶后存放于10~30℃）；5人份/盒规格的凝血触发剂、复溶剂开瓶后1个月内使用（可在10~30℃范围使用，开瓶使用完毕应加盖放回2～8℃环境存放）。复溶稳定性：5人份/盒规格的激活剂F、激活剂ADP和激活剂AA复溶后可在8小时内使用（复溶后保存于10~30℃）。10人份/盒和20人份/盒的激活剂F、激活剂AA和激活剂ADP复溶后可在2-8℃保存7天。在机稳定性：在使用前必须保持密封状态，10人份/盒和20人份/盒规格的高岭土激活剂、激活剂F、激活剂AA和激活剂ADP复溶后在机（2~8℃）保存，在机稳定性为7天，凝血触发剂的在机稳定性为90天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-22

有效期至

2029-04-28

变更情况

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