抗缪勒氏管激素测定试剂盒（流式荧光发光法）

湘械注准20212401223

湘械注准20212401223

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒。

产品由反应缓冲液、微球二抗悬液、链霉素亲和素藻红蛋白溶液、校准品、质控品组成。反应缓冲液:含有磷酸盐缓冲液;微球二抗悬液:含包被抗人AMH小鼠单克隆抗体的微球（2.0×104～6.0×104个/mL）和生物素标记的抗人 AMH 小鼠单克隆抗体（2～8μg/mL）;链霉亲和素藻红蛋白溶液:含链霉亲和素藻红蛋白的溶液（0.4～1.6μg/mL）;校准品 CAL1:小牛血清、磷酸盐缓冲液等;校准品 CAL2～CAL6:AMH 抗原、小牛血清、磷酸盐缓冲液等;质控品:AMH 抗原、小牛血清、磷酸盐缓冲液等。

用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。

试剂盒2～8℃避光条件下防冻储存12个月；试剂开瓶有效期为3个月；试剂上机有效期为30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-24

2026-06-20

变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2021-11-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月09日。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。