植入式脑深部电刺激电极导线套件

国械注准20193121945

国械注准20193121945

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层，北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区双营西路79号院18号楼1-5层

植入式脑深部电刺激电极导线套件

第三类

L301、L302、L301S、L302S

L301、L302 由电极(内有导丝、外有套管)、电极固定组件(包括底座和骨孔盖)、限深器、电极保护帽组件(包括电极保护帽和套筒)、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具(包括穿刺工具、穿刺套管)、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆和力矩螺丝刀组成。 L301S、L302S 由电极(内有导丝、外有套管)、电极固定组件(包括底座和骨孔盖)、限深器、电极保护帽组件(包括电极保护帽和套筒)、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具(包括穿刺工具、穿刺套管)、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置(型号 LF01/LF02，包括底座、底座手柄、颅骨螺钉、垫圈、垫圈手柄、骨孔盖、放置工具和螺丝刀)组成。

用于对靶点的电刺激，与适配的延伸导线配合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗；适用于单侧或双侧刺激苍白球（GPi）或丘脑底核（STN），可用于辅助治疗 7 岁及以上患者的药物难治性原发性肌张力障碍，包括全身型、节段型及颈部（斜颈）型患者。

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国家药品监督管理局

2019-07-16

2024-07-15

2017-06-08“注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢；生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层”变更为“注册人住所:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼；生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层”。 2022-09-19 “生产地址:北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼，北京市昌平区科技园区