医用外科无菌口罩

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注册证编号

冀械注准20212140046

注册人名称

冀械注准20212140046

注册人住所

河北省邢台市南宫市经济开发区普彤街

生产地址

河北省邢台市南宫市经济开发区普彤街

产品名称

医用外科无菌口罩

管理类别

第二类

型号规格

型号：THWK-01型、THWK-02型、THWK-03型规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：THWK-04型、THWK-05型规格：20.5cm×8cm。

结构及组成

本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体的内外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。

适用范围

医用外科口罩适用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2021-01-19

有效期至

2026-01-18

变更情况

2023-05-19:（1）规格型号变更由“型号：平面形耳挂式THWK-01规格：17.5cm×9.5cm”变更为“型号：THWK-01型、THWK-02型、THWK-03型规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：THWK-04型、THWK-05型规格：20.5cm×8cm。”（2）结构组成本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体的内外两层为聚丙烯防粘无纺布，中间层过滤材料为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。变更为：本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。THWK-01型由三层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯纺粘无纺布。THWK-02型由三层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、水刺印花无纺布。THWK-03型由三层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、PET印花无纺布。THWK-04型由四层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、聚丙烯纺粘无纺布。THWK-05型由四层组成，由内到外依次为聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、水刺印花无纺布。鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌。（3）技术要求变更见技术要求对比表

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