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软性亲水接触镜

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注册证编号
国食药监械(准)字2011第3220454号
注册人名称
国食药监械(准)字2011第3220454号
注册人住所
上海市浦东新区懿德路379号
生产地址
上海市浦东新区懿德路379号
产品名称
软性亲水接触镜
管理类别
第三类
型号规格
赛特经典
结构及组成
材料为聚甲基丙烯酸羟乙酯,由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、二甲基丙烯酸乙二醇酯、偶氮二异丁腈、添加染料聚合而成;玻璃瓶或聚丙烯杯包装;淡蓝色;日戴;含水量38%;折射率1.442;透氧系数9.0×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%);中心区内曲率半径8.4mm;总直径14.0mm;光学中心厚度0.06mm~0.12mm;屈光度范围-1.00D~-20.00D;可见光透射率>90%。
适用范围
采用光学成像原理,用于矫正18岁以上患者近视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
致国家食品药品监督管理局医疗器械司:我公司申报注册的软性亲水接触镜(型号:赛特经典),原定的型号是“睛瞳”,其性能自测报告,注册检验和临床试验都以“软性亲水接触镜(型号:睛瞳)”的名称、型号进行。现由于发现有其它公司或个人已经申请“睛瞳”的近似商标,为避免造成误解,特将型号改为“赛特经典”。该产品性能、结构、组成、技术指标、生产工艺及产品适用范围均无任何变化。2009年10月9日,我公司企业名称由“上海卫康光学有限公司”改为“上海卫康光学眼镜有限公司”,生产实体和生产地址没有变化。恳请国家食品药品监督管理局予以许可。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2011-04-19
有效期至
2015-04-18
变更情况
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软性亲水接触镜是一种常见的眼科器械,用于矫正视力问题和改善眼部健康。它具有以下特点和组成。 软性亲水接触镜是由高分子材料制成的,具有良好的柔软性和透氧性。这种材料能够与眼球表面充分接触,并且能够让眼球得到足够的氧气供应,从而保持眼部健康。 软性亲水接触镜的主要组成部分包括镜片和润滑剂。镜片是接触眼球的部分,它可以根据个人的视力问题进行定制,以达到最佳的矫正效果。润滑剂则是为了增加镜片的舒适性和润滑性,减少眼部不适感。 软性亲水接触镜有多种类型,包括日抛、双周抛和月抛等。日抛镜片每天使用一次,非常方便卫生;双周抛镜片每两周更换一次,适合需要长时间佩戴的人群;月抛镜片每个月更换一次,适合需要长期佩戴的人群。 软性亲水接触镜的使用方法相对简单,但需要注意卫生和保养。在佩戴前,需要先洗手并确保镜片的清洁。佩戴时,要注意正确的插入和取出方式,避免对眼球造成伤害。同时,每天使用清洁液清洗镜片,并定期更换润滑剂和存储盒,以保证镜片的清洁和舒适性。 总之,软性亲水接触镜是一种常见的眼科器械,具有柔软、透氧、舒适等特点。它由镜片和润滑剂组成,有多种类型可供选择。使用时需要注意卫生和保养,以保证眼部健康和舒适感。
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