金属带线锚钉

国械注准20223131626

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天津空港经济区经一路318号

天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区），天津空港经济区经一路318号

金属带线锚钉

第三类

见附页

金属带线锚钉由锚钉（部分带钉翼）、缝线、缝合针、插入器和钻（部分含有）组成。 锚钉钉体由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为金属本色或经微弧阳极氧化处理。锚钉钉翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成。 金属带线锚钉缝线分为白色缝线、蓝白色缝线、白色线带，白色缝线和蓝白色缝线为单股编织方式，白色线带为线带编织方式。白色缝线由符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白色缝线由符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯（CAS：9003-07-0）材料（含有符合USP的酞菁铜（CAS：147-14-8）蓝色染料）编制而成；白色线带由符合YY/T 1431的超高分子量聚乙烯材料编制而成。缝线无涂层。 缝合针由符合ASTM F899标准规定的302不锈钢材料制成。 插入器与人体接触的金属部分由符合ASTM F899规定的630材料或符合GB/T 1220规定的316材料制成，分为空心柱型和开槽型两种型式，插入器定位夹采用符合GB/T 12672标准规定的ABS材料制成，定位夹导丝采用符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成，O型圈采用硅橡胶材料制成。同一锚钉带缝针的型号配合开槽型的插入器使用，不带缝针的型号配合空心柱型的插入器使用。 带翼锚钉可配合钻使用，钻由符合ASTM F899规定的420Mod不锈钢制成。 产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用于骨与软组织的连接固定，ME/MV型锚钉适用于手、足、肘、腕部位骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2022-12-14

2027-12-13

2023-02-18 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区），天津空港经济区经一路318号