数字乳腺X射线摄影系统

国械注准20193060280

国械注准20193060280

上海市嘉定区城北路2258号

上海市嘉定区城北路2258号；上海市嘉定区汇源路66号9号楼；江苏省常州市新北区辽河路1008号（委托生产）；上海市嘉定区高石路2727号5号楼。

数字乳腺X射线摄影系统

第三类

uMammo 890i、uMammo 890h、uMammo 870i

该产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、单晶硅探测器、非晶硅探测器、限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站、控制盒、电源分配单元组成。

该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。

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国家药品监督管理局

2023-10-12

2029-05-05

2020-10-26 “注册人名称:上海联影医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海联影医疗科技股份有限公司”。 2022-05-13 变更内容详见附件。 2022-11-03 “生产地址:上海市嘉定区城北路2258号”变更为“生产地址:1.上海市嘉定区城北路2258号；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（委托生产）”。 2023-03-30 载明生产地址由:1.上海市嘉定区城北路