抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20242400989

注册人名称

苏械注准20242400989

注册人住所

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

生产地址

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：18mL×1，R2：6mL×1； R1：30mL×1，R2：10mL×1； R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：45mL×2，R2：15mL×2；校准品（选配）：0.5mL/瓶×5瓶；质控品（选配）：0.5mL/瓶×2瓶。

结构及组成

1.试剂1（R1）含0.58%聚乙二醇（PEG）的50mM HEPES 缓冲液，pH 7.8。2.试剂2（R2）含0.05%牛血清白蛋白、1mg/ml环瓜氨酸肽（重组）包被聚苯乙烯颗粒的20mM MES 缓冲液，pH 6.0。3.质控品（选配）10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含抗CCP抗体阳性混合血清（人源），抗体浓度如下：低值质控：10-35 RU/mL高值质控：50-100 RU/mL4.校准品（选配）10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含抗CCP抗体阳性混合血清（人源），抗体浓度如下： 1号：0 RU/mL 2号：25 RU/mL 3号：50 RU/mL4号：100 RU/mL 5号：200 RU/mL校准品溯源至汇智企业内部参考品，校准品不确定度见赋值报告。注意：不同批次试剂盒的组分不能互换使用。

适用范围

用于体外定量检测人血清中的抗环瓜氨酸肽抗体。

产品储存条件及有效期

1.2～8℃密闭贮存，防止冷冻。试剂有效期12个月。2.生产日期及有效期至见产品标签，请在失效日期前使用。3.试剂盒开盖后在 2～8℃保存，可稳定14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-25