一次性使用医用外科口罩

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注册证编号

湘械注准20202140899

注册人名称

湘械注准20202140899

注册人住所

湖南省郴州市北湖区（经开区）长冲创新创业园6#栋第四层

生产地址

湖南省郴州市北湖区（经开区）长冲创新创业园6#栋第四层

产品名称

一次性使用医用外科口罩

管理类别

第二类

型号规格

型号：耳挂式平面形（无菌型/非无菌型）、绑带式平面形（无菌型/非无菌型）；规格：17.5cm×9.5cm

结构及组成

由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯（PP)无纺布，中间层为聚丙烯（PP)熔喷布。鼻夹为聚乙烷（PE)包裹细铁丝。口罩带为弹性或非弹性材料，弹性材料为氨纶；非弹性材料为聚丙烯（PP)无纺布。

适用范围

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-01-21

有效期至

2025-04-29

变更情况

变更时间：2021-01-21 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“型号：耳挂式平面形、绑带式平面形；规格：17.5cm×9.5cm”变更为“型号：耳挂式平面形（无菌型/非无菌型）、绑带式平面形（无菌型/非无菌型）；规格：17.5cm×9.5cm”。2、变更注册证的结构及组成：由“由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯（PP）无纺布，中间层为聚丙烯（PP）熔喷布

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