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游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
苏械注准20162401032
注册人名称
苏械注准20162401032
注册人住所
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号
产品名称
游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
L1，链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L：低值校准品，靶值范围：（7.0±1.4）pmol/L。 H：高值校准品，靶值范围：（44.0±6.0）pmol/L。L3：吖啶酯标记的T3多克隆抗体，（50.0±15.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L4：生物素标记的T3抗原类似物，（0.02±0.006）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。
适用范围
用于临床体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-06-28
有效期至
2026-03-18
变更情况
2023-06-28包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒
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