糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）

粤械注准20152400114

粤械注准20152400114

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）

第二类

型号01U：25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号01K：30人份/盒；型号01N：30人份/盒；型号01S：30人份/盒；型号01A：100人份/盒。

试剂盒由层析器、R1试剂、R2试剂、试剂信息卡、5μL毛细吸管以及说明书组成。其中各成分组成如下:R1试剂:硼酸衍生物、Tritonx-100缓冲液以及红细胞裂解剂的混合溶液;R2试剂:HEPES缓冲液;层析器:纤维膜、吸收垫组成。移液枪为试验必须耗材,本试剂盒没有包含上述耗材。

适用于体外定量检测人手指末梢血、静脉全血样本中的糖化血红蛋白的浓度。

试剂盒保存于2℃-8℃，有效期12个月。R1试剂、层析器铝箔袋开封后请立即使用。R2开封使用后保存在2-8℃避光处，有效期30天。

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广东省食品药品监督管理局

2015-02-10

2024-08-14

2019-08-21: 一、注册证载明的内容发生以下变化：包装规格由“25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“型号01U：25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号01K：30人份/盒；型号01N：30人份/盒；型号01S：30人份/盒；型号01A：100人份/盒”。 二、注册证载明的附件“说明书”发生以下变化： 1、【适用仪器】由“型号：01U，广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（UNT5000）、糖化血红蛋白分析仪（UNT4000）；型号：01K，CERAGEM MEDISYS Inc.的糖化血红蛋白分析仪（CS 2000）；型号：01N，Axis-Shield PoC AS的特种蛋白金标检测仪（NycoCard Reader II）”变更为“型号01U适用于广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（UNT5000）、糖化血红蛋白分析仪（UNT4000）；型号01K适用于CERAGEM MEDISYS Inc.的糖化血红蛋白分析仪（CS 2000）；型号01N适用于Axis-Shield PoC AS的特种蛋白金标检测仪（NycoCard Reader II）；型号01S适用于广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（UNT6000）；型号01A适用于广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（Abeille）”。 2、【基本信息】中“企业名称”变更为“注册人/生产企业名称”。 三、注册证载明的附件“产品技术要求”发生以下变化：增加内容“1.2划分说明 型号01U适用于广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（UNT5000）、糖化血红蛋白分析仪（UNT4000）；型号01K适用于CERAGEM MEDISYS Inc.的糖化血红蛋白分析仪（CS 2000）；型号01N适用于Axis-Shield PoC AS的特种蛋白金标检测仪（NycoCard Reader II）；型号01S适用于广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（UNT6000）；型号01A适用于广东优尼德生物科技有限公司的特定蛋白分析仪（Abeille）”。 2019-08-21: 1、包装规格由“25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“型号：01U，规格：25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：01K，规格：30人份/盒；型号：01N，规格：30人份/盒。”； 2、适用仪器由“广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）、糖化血红蛋白分析仪（UNT4000）”变更为“型号：01U，广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）、糖化血红蛋白分析仪（UNT4000）；型号：01K，CERAGEM MEDISYS Inc.的糖化血红蛋白分析仪(CS2000)；型号：01N，Axis-Shield PoC AS的特种蛋白金标检测仪（NycoCard Reader II）”。 2021-12-14: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。 2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。