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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20213130461
注册人名称
国械注准20213130461
注册人住所
厦门市海沧区山边洪东路18号
生产地址
厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由髋臼杯、髋臼垫块、双极头外杯、髋臼内衬、双极头内衬组成,其中髋臼杯和髋臼垫块由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成,双极头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,髋臼内衬和双极头内衬由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层,髋臼垫块外表面经纯钛涂层处理,涂层用纯钛粉化学成分符合ASTM F1580的规定,羟基磷灰石涂层符合GB 23101.2的规定。灭菌包装,其中髋臼杯、双极头外杯和髋臼垫块产品经辐照灭菌,髋臼内衬和双极头内衬产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换,其中双极头内衬仅适用于半髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-24
有效期至
2026-06-23
变更情况
2021-07-02 生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18 号主厂区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区; 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A 区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-06 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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