一次性使用集尿器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2013第1661109号

注册人名称

沪食药监械（准）字2013第1661109号

注册人住所

上海市金山区枫泾镇建定路18号

生产地址

上海市金山区枫泾镇建定路18号上海市金山区兴塔镇亭枫公路6469号

产品名称

一次性使用集尿器

管理类别

第二类

型号规格

单收集瓶A型（500/A）、带收集袋B型（500/B2000型、500/B3000型）

结构及组成

产品由收集瓶、袋、管路、接口等组成；采用医用高分子PVC、PP、PE等材料制成。主要技术指标：1、容量误差：收集瓶全容量误差为标示值的±10%，收集袋全容量误差为标示值的±20%；2、空载泄漏：按照GB/T 17257.2-2009中6.2方法测试后，应不泄漏；3、加载泄漏：按照GB/T 17257.2-2009中6.3方法测试后，应不泄漏；4、跌落泄漏：按照GB/T 17257.2-2009中6.4方法测试后，应不泄漏；5、产品经过一个确认过的灭菌过程后应无菌。

适用范围

适用于临床上患者导尿术后盛积尿液及记录患者导尿量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2013-07-12

有效期至

2017-07-11