乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20183400289

注册人名称

国械注准20183400289

注册人住所

北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层

生产地址

北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层

产品名称

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

HBV裂解液（含磁珠）、HBV漂洗液、HBV PCR 反应液、HBV酶混合液、HBV校准品①、HBV校准品② 、HBV校准品③、HBV校准品④ 、HBV强阳性质控品、HBV临界阳性质控品、HBV阴性质控品、HBV内标。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)核酸(DNA)，适用于需要进行HBV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者。

产品储存条件及有效期

1.核酸提取试剂盒：2～8℃；2.PCR扩增试剂盒：-20±5℃避光保存，3.本试剂盒有效期：12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-02

有效期至

2028-07-17

变更情况

2024-04-30 注册人住所由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室；变更注册证载明的生产地址由北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室;变更为：北京市北京经济技术开发区 (通州)经海七路10号院3号楼1至3层；变更为：北京市通州区经海七路10号院3号楼2层、3层

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