N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

苏械注准20212401357

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泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

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N-端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）

第二类

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

试剂盒主要由反应试剂R1（含约0.5mg/mL偶联有NT-proBNP鼠抗人IgG抗体2的磁珠）、反应试剂R2（含约1μg/mL吖啶酯标记的NT-proBNP鼠抗人IgG抗体1）、校准品S1（冻干品，含约125 pg/mL N-端脑利钠肽前体抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）,校准品S2（冻干品，含约10000 pg/mL N-端脑利钠肽前体抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8）(校准品可溯源至Roche Diagnostics GmbH cobas e411检测系统)、试剂校准主曲线（二维码形式）组成。

用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）含量。

1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装）。2.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后低温避光（2~8℃）可以保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-06-03

2026-09-25

2024-06-03产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装）。”变更为“1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装）。2.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后低温避光（2~8℃）可以保存7天。”适用仪器变化 由“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART 500S、SMART 6500化学发光免疫分析仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于重庆科斯迈生物科技有限公司的SMART500S全自动化学发光免疫分析仪、SMART6500全自动化学发光测定仪；普迈德（北京）科技有限公司的HSCLpro8100、HSCLpro9100、HSCLpro9800全自动化学发光免疫分析仪；江苏奥雅生物科技有限公司的HSCLpro8000、HSCLpro8800全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司的Shine i1910、Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪。”其他可能影响产品有效性的变更 由“具体内容详见产品技术要求和产品说明书变更情况对比表。”变更为“具体内容详见产品技术要求和产品说明书变更情况对比表。”产品技术要求、说明书变化 由“具体内容详见产品技术要求和产品说明书变更情况对比表。”变更为“具体内容详见产品技术要求和产品说明书变更情况对比表。”