椎体成形术辅助器械

苏械注准20202040831

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张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

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椎体成形术辅助器械

第二类

型 号 规 格组件代号 组件型式 组件名称 ZT01 Ⅰ型 穿刺针组件 φ2.0×125、φ3.0×125、φ4.2×140 Ⅱ型 φ2.5×100、φ2.5×130、φ3.0×100φ3.0×130、φ3.2×100、φ3.2×130φ3.5×125、φ4.2×140 Ⅲ型 φ2.5×100、φ2.5×130、φ3.0×100φ3.0×130、φ3.2×100、φ3.2×130φ3.5×

椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。金属材料部分采用符合GB/T1220-2007规定的S30408、S42020不锈钢材料制造；非金属材料部分采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料、符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料、符合YY/T0031-2008规定的橡胶材料制造。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

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无

江苏省药品监督管理局

2020-07-07

2025-07-06

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