同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

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注册证编号

苏械注准20202400291

注册人名称

苏械注准20202400291

注册人住所

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

生产地址

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢 203室、204室、302室

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1； R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1； R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，

结构及组成

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）由试剂1：2-环己胺基乙磺酸缓冲液（pH9.5）10mmol/L、三水合还原型辅酶I二钠0.4mmol/L、L-丝氨酸0.5mmol/L、三(2-羧乙基)膦盐酸盐1mmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.1）200mmol/L、甘露醇55mmol/L、丙三醇10ml/L、Proclin 300 0.50ml/L、乳酸脱氢酶 2kU/L、胱硫醚β合成酶20kU/L、胱硫醚β裂解酶20kU/L、校准品（20±4μmol/L）：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、质控品水平1（10±2μmol/L）：L-同型半胱氨酸10±2μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L、质控品水平2（20±4μmol/L）：L-同型半胱氨酸20±4μmol/L、Proclin 300 0.50ml/L组成。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存21天；2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月；开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末，不需冷冻保存。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-03-30

有效期至