抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20212400528

注册人名称

京械注准20212400528

注册人住所

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

生产地址

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

试剂1：Tris缓冲液 ge;50mmol/L PEG6000 ge;15g/L 试剂2：Tris缓冲液ge;50mmol/L 环瓜氨酸肽胶乳颗粒ge;2g/L 校准品（选配）：牛血清白蛋白20g/L 两水平：抗环瓜氨酸肽抗体水平1：(0.0～20.0)U/ml 水平2：(80.0～110.0)U/ml 多水平：抗环瓜氨酸肽抗体水平1：0.0U/ml 水平2：(10.0～20.0)U/ml 水平3：(20.1～40.0)U/ml 水平4：(40.1～80.0)U/ml 水平5：(80.1～110.0)U/ml 质控品（选配）：牛血清白蛋白20g/L 抗环瓜氨酸肽抗体水平1：(15.0～45.0)U/ml 水平2：(45.1～90.0)U/ml 校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光密封储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-10-18