止血海绵

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注册证编号

浙食药监械（准）字2007第2640222号

注册人名称

浙食药监械（准）字2007第2640222号

注册人住所

建德市钦堂乡钦堂新村

生产地址

建德市钦堂乡钦堂新村

产品名称

止血海绵

管理类别

第二类

型号规格

TL-1001、TL-1002、TL-1003、TL-1004、TL-1005、TL-1006、TL-1007、TL-1008、TL-1009、TL-1010、TL-1011、TL-1012、TL-1013、TL-1014、TL-1015、TL-1016

结构及组成

产品主要由海绵和牵引线组成，海绵由PVF（聚乙烯醇）医用海绵制成，牵引线由纯棉纱线制成。产品的牵引线与海绵应连接牢固，应能承受1N的拉力；产品饱和吸血后的重量比与干燥时的重量比应大于8：1；产品酸碱度PH值6～8；吸水速率<15s；表观密度为0.02g/cm3～0.2g/cm3；产品抗拉强度>10N/cm2；断裂伸长率>100％；平均孔径0.05mm～0.95mm；产品经辐照灭菌后应无菌；产品应无粘膜刺激，对皮肤应无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于I级。

适用范围

该产品主要供医疗单位鼻窦手术中止血使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2007-07-10

有效期至

2011-07-09