血糖/血酮/尿酸分析仪

浙械注准20212220367

浙械注准20212220367

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

血糖/血酮/尿酸分析仪

第二类

VGM410/VGM420/VGM430/VGM300

VGM410: 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙传输模块和软件（V1）组成。 VGM420/VGM430/VGM300:产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏和软件（V1）组成。

血糖/血酮/尿酸分析仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；与VGS02血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人、孕妇、儿童和新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；与VKS01β-羟丁酸试纸（电化学法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度；与VUS01尿酸试纸（电化学法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-05-31

2026-08-23

1、产品重复性、准确度、红细胞压积等性能指标发生变更，核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。