一次性使用去白细胞滤器

国械注准20173664577

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山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）

山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村(少海路北首)

一次性使用去白细胞滤器

第三类

ZBK－RF－200B型 、 ZBK－RF－400B型、 ZBK－RF－200S型 、 ZBK－RF－300S型、ZBK－RF－400S型、 ZBK－RF－200SR型、 ZBK－RF－300SR型、 ZBK－RF－400SR型

ZBK-RF-200B/400B型去白细胞滤器主要由盐水穿刺器、血袋穿刺器、保护套、止流夹、滴斗、血液及血液成分过滤器、流量调节器、排气管路、PVC管路、滤头和血袋组成。ZBK-RF-200S/300S/400S型、ZBK-RF-200SR/300SR/400SR型由滤头和连接管组成。八种型号滤器的主要性能:1、白细胞剩余量:过滤后每单位全血或红细胞悬液白细胞含量不大于2.5×106个。2、红细胞回收率:过滤后红细胞回收率不小于85%。

本产品适用于滤除全血或红细胞悬液中的白细胞。

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国家食品药品监督管理总局

2017-11-06

2022-11-05

2019-11-08 “注册人住所:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”变更为“注册人住所:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）; 生产地址:山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首）;”。 2021-05-27变更SR型白细胞滤器的外形结构、有效期、无菌初包装材料、B型的灭菌方式及技术要求中相关内容，详见技术要求变化对比表。 2022-05-13 本次变更内容：产品技术要求。具体内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-02 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。